据报道,冠心病等心血管疾病仍是我国乃至世界导致患者死亡的首要原因,过去十年间该病致死数增加21%｡因受到全球老龄化及代谢危险因素的持续作用,冠心病的发病率呈现持续上涨趋势,预估每3分钟就会出现一个心肌梗死患者,该病对人类的生命健康造成重大威胁,已成为全球重要的公共卫生问题｡尽管心脏介入治疗可有效改善重度狭窄或闭塞血管血流､抢救急性期患者生命和缩短住院时间,但该措施不能抑制冠状动脉粥样硬化的病理进展,主要心血管不良事件的持续发生仍可致患者再住院甚至死亡｡近年来,心脏康复(Cardiac Rehabilitation,CR)已被大量研究证实在抑制斑块进展､控制冠脉症状､降低再住院率和致死率以及提高患者生活质量方面安全有效,故采取心脏康复策略对冠心病患者进行干预势在必行｡目前,国内外已制定出多部心脏康复相关指南,但指南的质量尚不明确,指南的证据有待整合｡因此,本研究旨在系统评价现存心脏康复相关指南的质量,比较并汇总各指南的推荐意见,以期为临床实践者和科室管理者采取心脏康复措施改善患者的结局提供参考｡

1.1 文献纳入与排除标准     

纳入标准:

(1) 国内外公开发表的关于心脏康复的相关指南;

(2) 研究对象包含成人(年龄≥18岁)冠心病患者;

(3) 文献推荐意见明确;

(4) 文献语言为中文或英文;

(5) 若有更新,仅纳入最新版本｡

排除标准:

(1) 文献中研究对象仅为冠状动脉旁路移植术后的冠心病患者;

(2) 仅将运动视为心脏康复措施的文献;

(3) 重复发表､直接翻译或对指南进行解读的文献;

(4) 无法获取全文的文献｡

1.2 文献检索策略

于2022年6月,采用自由词和主题词结合的检索方式,以“ischemic heart disease/myocardial ischemia/myocardial infarction/coronary artery disease/coronary heart disease/coronary syndromes,clinical guideline/practice guideline/guideline*”为检索词,检索The CochraneLibrary､WebofScience､PubMed;以“冠心病/缺血性心脏病/冠脉综合征/心绞痛/心肌梗死和指南”为检索词检索中国知网､维普网及万方数据知识服务平台,收集冠心病患者心脏康复的相关指南｡此外,以“cardiacrehabilitation”为检索词,检索以下各指南网和学会网:英国国家卫生与临床优化研究所(National Institute for Clinical Excellence,NICE)､苏格兰校际指南网(Scottish Intercollegiate Guidelines Network,SIGN)､新西兰指南工作组(New Zealand Guidelines Group,NZGG)､加拿大安大略省注册护士学会(Registered Nurses’ Association of Ontario,RNAO)､ 国际指南协作网(Guidelines International Network,GIN)､ 美国心脏协会(the American Heart Association,AHA)､日本循环协会(the Japanese Circulation Society,JCS)､ 欧洲心 脏协会(European Society of Cardiology,ESC)｡以“心脏康复”为检索词, 检索医脉通(www.medlive.cn)｡检索时限均为建库至2022-06-30｡(在此处说明“滚雪球”的具体方法)｡以PubMed为例,检索策略见表1｡

1.3 文献筛选与资料提取

2名研究者按照文献纳入和排除标准独立筛选文献､提取并汇总最终纳入文献信息,如遇分歧且协商未果,则由第3名研究者做出裁决｡提取信息包括指南制定组织､指南发表年份､国家或地区､目标人群､开发方法及参考文献数量｡

1.4 质量评价

2名研究人员独立按照临床指南研究与评估系统Ⅱ(Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation Ⅱ,AGREE Ⅱ)对纳入指南的质量进行评价｡AGREE Ⅱ主要包括范围和目的､参与人员､严谨性､清晰性､应用性及独立性等领域,共计 23个条目外加指南的总体质量评价｡每个条目划分为7个等级,1分表示很不同意,7分表示很同意｡各领域得分为该领域各个条目得分之和,并标准化为各领域可能的最高分的百分比,即该领域分数=(实际分数-最小可能分数)/(最大可能分数-最小可能分数)×100%,分数越高,表示指南该领域质量越高｡综合指南各领域分数,可将指南分为3个等级:指南各领域分数均≥60%,可无须更改直接推荐,即为A级;有分数<60%的领域,且≥30% 的领域数目≥3个,需以不同程度修改完善后推荐,即为B级;分数<30%的领域数目≥3个,表明该指南证据质量或制定方法较差,暂不推荐,即为C级｡

1.5  统计学方法

采用SPSS18.0统计软件对数据进行分析｡运用组内相关系数(intraclass correlation coefficient,ICC)检验2名研究人员对纳入指南质量评价结果的一致性,计算模型选择双向混合模型(two-way mixed)｡ICC 值的范围为0~1,ICC 值≥ 0.75表示一致性较好,0.4 ≤ ICC<0.75 表示一致性一般,ICC<0.4 表示一致性较差｡采用均数和极值(最小值和最大值)分别描述指南各领域标准化分数的集中和离散趋势｡以 P<0.05 为差异有统计学意义｡

2.1 文献检索结果

初检获得共1700 篇文献,依据纳入与排除标准筛选文献,最终纳入10部指南｡文献筛选主要流程及结果见图 1｡

2.2 纳入指南基本特征

纳入10部相关指南中,2部为国内指南,其余均为国外指南,分别来自美洲､欧洲及亚洲不同国家或地区｡10部指南中仅2部指南是针对冠心病患者制定的心脏康复指南,5 部指南以心脏康复为主题(含冠心病､心率失常及心脏移植等患者),3部指南包含心脏康复的有关内容｡纳入各指南基本特征见表2｡

2.3 质量评价结果

2.3.1 一致性检验

2 名研究人员独立对 10 部指南进行质量评价的 ICC 值为 0.780~0.946,研究人员间评价一致性较好,结果见表 3｡

2.3.2 指南各领域标准化分数及推荐级别

2 名研究者依据 AGREE Ⅱ独立对10部指南评价后,计算得出各指南标准化分数及推荐等级,结果见表4｡

2.3.2.1 范围与目的

本领域标准化分数均数为71%(36%~100%)｡纳入指南中,6 部指南在该领域的分数≥ 60%,表明其能较明确的描述指南的总目的､涵盖的卫生问题及适用人群｡3部指南未能明确指出指南适用人群,需由读者结合指南部分章节正文内容及结论部分推导得出｡4部指南未能在指南起始章节较清晰的描述指南的总目的及涵盖的卫生问题,故在该领域得分较低｡

2.3.2.2 参与人员

本领域主要涉及各指南制定专家成员合理性､目标人群观点与选择意愿及是否明确指出指南的适用者｡各指南该领域标准化分数平均为 65%(33%~94%)｡纳入指南中,1部未提及指南制定专家信息,其余指南均详细阐述专家组成员､所属机构及所从事的专业领域,3部指南未指出专家擅长领域､相关经验及在指南开发中所承担的角色,故得分较低｡4部指南明确告知指南开发的部分阶段或全程能够参考患者､其家庭成员及相关医护人员的观点及意愿｡6部指南能清晰描述指南的目标人群,其中2部指南可提供患者版本以供参考｡4部指南未能清晰描述指南的适用人群,需读者自行从文章部分内容分析得出,故该领域分数较低｡

2.3.2.3 严谨性

本领域主要涉及指南制定的方法学及形成推荐意见的严谨程度｡该领域标准化分数均分为58%(30%~88%)｡4部指南在正文或附录部分清晰描述了文献检索的主要流程及证据形成的纳入和排除标准;6部指南均较为清晰的报告了证据的强度和局限性,余下4部指南未单独报告具体的推荐意见及证据等级;6部指南详细描述了形成推荐意见的方法及意见无法统一的解决方法;6部指南能够不同程度的描述了形成推荐意见对健康的有益之处､可能的危险及副作用;5部指南报告的推荐意见和证据之间有明确联系,2部指南仅汇总具体推荐意见,并未针对推荐意见展开论述,故推荐意见和证据之间缺乏必要的联系;7部指南在发布之前经过外部专家或学会团体评审,但并未详细描述外审方法学､外审意见收集及如何将意见运用于指南开发当中;8部指南报告有计划对指南进行更新,但内容仅局限于更新时间,未详细描述指南更新的详细流程及参与人员｡

2.3.2.4 清晰性

本领域主要涉及指南的语言表达及其展示形式｡本领域标准化分数平均为 80%(56%~94%),10部指南中,除1部指南中部分重要推荐意见表述较模糊及未突出显示导致其得分仅为 56%,余下指南在该领域分数均≥ 60%,表明各指南的推荐意见较为明确不含糊,详细描述了不同的选择或卫生问题;各指南运用斜体字､黑体字､大写字母､括号强调､表格汇总､流程图及加大段落间距等方式突出强调重要的指南推荐意见,以方便读者快速辨识｡

2.3.2.5 应用性

本领域主要涉及指南应用中组织､行为及经费使用的相关情况｡本领域标准化分数平均为64%(31%~88%)｡纳入指南均不同程度给出了指南运用的促成因素,但仅有3部指南报告指南运用中可能出现的阻碍因素,另有3部提供指南运用过程中的备选方案以供条件不足时选择;10部指南均不同程度的提供指南推荐意见实施过程中可能需要的附加材料和工具以及获取相信息的可用网络资源;5部指南不同程度考虑了推荐意见应用时的潜在相关资源投入,余下5部指南并未对该方面内容进行详细阐述;10部指南均在一定程度上提供了可测量的推荐意见,以方便用户精准使用指南推荐意见､评价应用效果及促进推荐意见的持续使用｡

2.3.2.6 独立性

本领域主要涉及指南制定可能受相关利益影响情况｡该领域标准化分数平均为 45%(0~88%),表明指南的独立性较差｡10 部指南中,6 部指南未说明指南的独立性是否受到相关利益影响,2部指南明确指出赞助组织及其来源,但未就经费的具体用途及经费是否对指南开发产生偏倚作进一步解释;10部指南中,6部指南能够在附录或者指南结尾部分交代指南开发小组的利益冲突情况;其余 4 部指南未提及小组成员是否受到利益冲突影响｡

2.4 主要推荐意见汇总

收集并汇总纳入指南中有关冠心病患者心脏康复的推荐意见,提取的项目包括:心脏康复的基本要求､健康教育､危险因素控制､心理支持､运动训练及促进患者参与心脏康复6个方面｡各维度具体推荐意见见表5｡

3.1 指南总体质量处于中等至较高水平,但在参与人员､严谨性､应用性､独立性领域仍需提高

本研究结果显示,纳入指南的质量处于中等至较高水平｡AGREE Ⅱ的6个领域中,均分最高的是“清晰性”和”范围和目的“,其次是“参与人员”和“应用性”,“严谨性”和“独立性”得分稍低｡这与其他学者对各自领域国内外指南进行评价后得出的结果相似｡可见,按照国际化的指南制定方法与流程制定出高质量的指南对国内外学者仍是一项挑战｡在“参与人员”领域,6部指南未参考目标人群的观点和意愿,其余4部虽有患者参与指南制定,但未就患者文化背景､宗教信仰及在指南制定中的具体作用做详细阐述｡患者作为医疗决策的参与者和指南的最终获益者,其价值观和意愿必须在指南中重点强调｡目前,临床指南较少邀请患者参与其中的原因之一可能与医患双方专业背景差距,医务人员在临床决策中常常主导“话语权”,医护人员和患者均对患者参与指南制定过程中如何有效合作心存疑惑有关｡此外,几乎所有指南面向的读者均为医务工作者,缺乏医学知识的患者往往畏惧含有大量专业术语的医疗文献,鲜有患者检索并阅读指南,导致其无法自行获取权威健康信息｡因此,践行“重点强调患者的观点和意愿”理念,不仅要在指南制定的各阶段均显示患者的身影,也应同时发布患者版本的指南以充分提升其的参与感;作为患者也有必要深刻认识到其对自己的健康同样负有责任,积极主动的投身指南制定中去,切实维护其参与医疗决策的权利｡

指南制定的严谨性是保证其科学性的重要前提｡本研究纳入指南部分存在缺乏文献检索流程､证据的纳排标准及未报告推荐意见和证据等级的情况｡指南作为规范临床活动的依据,其制定必须以循证为基础,系统全面收集最新研究成果,并将证据分级形成推荐意见是突显指南科学性､指导性及确保医疗质量的重要基础｡缺乏清晰的文献检索流程将无法保证证据来源的系统性和全面性,未制定证据选择标准将无法给出意见的证据等级和推荐力度,进而对基层医疗人员如何应用推荐意见造成困扰｡因此,各团体必须严格遵照指南制定流程,以高标准高要求制定出高质量指南,从而维护指南指导性和权威性,促进指南的临床运用｡

应用性方面,多数指南缺乏对推荐意见落实阻碍因素的描述｡指南作为某领域权威指导性理论成果,可有效指导､规范临床实践及优化医疗决策｡因此,指南制定专家应预见推荐意见在不同环境下落实可能遇到的个人､组织及系统层面的阻碍,并提供切实可行的解决办法促进指南落地｡评价指南质量的6个领域中,“独立性”领域得分最低｡究其原因是多数指南未说明赞助单位对指南制定的影响及成员间利益冲突情况｡首先,指南推荐意见的形成必须基于专家团队对研究证据及其它因素综合评估得出,成员间利益冲突将直接影响推荐意见的形成｡其次,指南制定流程多及方法学复杂,其开发成本昂贵,接受社会资助一定程度上不可避免｡建议指南制定机构采用国际指南协会管理利益冲突的方法遴选指南制定专家,必要时可委托第三方机构介入,确保专家无利益冲突;此外,指南制定的资金来源可首选公益性组织资助,如确需商业赞助,应详细申明资金的来源､用途以及利益冲突情况,以保证推荐意见形成的客观中立性,进而提升指南的整体质量｡

3.2 指南推荐意见趋于一致,促进患者参与心脏康复

通过分析发现,纳入指南的推荐意见基本一致,均强调了综合性心脏康复策略对冠心病患者康复的重要性｡与 Mehra 等仅对欧洲3部心脏康复指南的推荐意见进行汇总不同,本研究纳入的指南不仅来源于欧洲和美洲,还包括中韩两国近期发布的指南,因此,部分推荐意见对亚洲人群更具参考价值｡近年来,国内外学者对心脏康复的安全性､有效性及缓解医疗资源紧缺和降低疾病治疗总费用方面的作用早已达成共识｡但研究表明,心脏康复的参与率普遍较低,部分国家患者的参与率仅为 4%-8%｡纳入指南中,国外最新发布的2部指南均将促进患者参与率心脏康复作为主题进行论述｡但相关推荐意见更多局限于医疗人员采取措施提高患者的认知及鼓励患者参与心脏康复｡实际工作中,阻碍患者参加心脏康复的原因主要是时间､费用､距离及患者的其身体状况等仅靠医护人员几乎无法改变的因素｡因此,各国可学习发达国家的政策可将心脏康复纳入国家医保,政府可通过建立区域康复中心､开发康复转诊系统及构建以社区或家庭为中心的康复模式,促使患者在院内､社区和家庭均能方便快捷的参加符合自身需求的康复项目,真正做到为所有患者提供“相同可及性”的心脏康复项目｡此外,医疗机构可初步探索将心脏康复纳入医疗考核,以提高医护人员对心脏康复的重视程度;同时可借助新闻媒体以科普短视频的方式向大众传播心脏康复的必要性及所带来的益处,最终达到提高心脏康复参与率及促进患者回归正常生活的目的｡

3.3 构建我国高质量心脏康复循证指南

本研究纳入2 部我国心脏康复指南的整体质量与国外相比有较大差距,其原因主要是指南的制定未严格按照标准进行｡首先,指南的制定成员多为国内的心血管医师,不同学科及国际间的交流与合作不足;其次,指南中未提及文献检索流程及证据的纳排标准,缺乏令人信服的证据来源;此外,指南中既未详细记录指南开发的赞助单位,又未报道资金具体用途及如果规避相关利益团体的影响,故推荐意见的客观中立性无法得到保证;最后,指南中部分推荐意见直接来源于国外近期发表的相关指南,未进行“本土化”的推荐意见可能并不适用于我国冠心病患者｡为构建我国高质量心脏康复循证指南,可由权威学会组织牵头组建包含心血管病学､康复医学､精神病学､运动医学､营养学､护理学及统计学等多个领域学者的团队,必要时可邀请有指南制定经验的国际知名学者加入;指南制定方面,可借鉴 WHO､GIN 及 NICE 等组织发布的指南制定规则,同时可参照AGREE Ⅱ的质量评价标准以提高指南制定的方法学质量;指南推荐意见除聚焦心脏康复基本要求､健康教育､危险因素控制､心理支持及运动训练等领域外,还应汲取国外最新指南的开发经验增加“促进患者参与心脏康复”方面的内容,并从不同的维度提出可操作性的推荐意见,以更好的为临床决策提供参考｡

3.4 局限性 

本研究仅纳入公开发表的中､英文指南,可能会造成选择性偏倚;AGREE Ⅱ仅可用于评价指南的报告质量及方法学质量,无法对推荐意见的证据等级和推荐强度是否合理做出科学判断,故指南质量评价结果可能与指南的实际质量水平存在差异;此外,本研究仅由 2 名研究者对纳入的指南进行质量评价,其评价结果可能受到研究者主观性的影响｡