随着人口老龄化和生活方式变化,我国冠心病负担持续加重｡美国心脏协会和欧洲心脏病协会已将以运动为核心的心脏康复纳入IA类指南推荐 ｡但受地理､经济等因素影响,出院后回院康复的患者比例仅为10%~30%｡家庭心脏康复作为院外干预的新模式,因其便利､低成本､覆盖广,逐渐成为医院康复的有效替代方案,可提升患者依从性和生活质量｡合理的结局指标是评估研究有效性的关键,直接关系家庭心脏康复结果的有效性与准确性｡然而,当前相关研究指标格式不一､种类繁杂,缺乏对康复安全性与有效性的系统评估,难以为临床决策提供高质量证据｡因此,本研究对国内外冠心病患者家庭运动康复有效性研究结局指标进行范围审查和分析,以期为将来冠心病患者心脏康复方案的实施效果评价提供依据｡

1.1 明确研究问题

依据PCC原则明确研究问题:研究对象(Participants):冠心病患者;概念(Concept):结局指标;情境(Context):在家庭环境中基于网站或移动健康设备进行运动康复｡研究问题如下:①冠心病患者家庭运动康复研究中结局指标的应用情况;②各项结局指标的测量工具与时间;③结局指标的分类情况｡

1.2 文献纳入和排除标准

文献纳入标准:

①研究对象为在家庭环境中基于网站或移动健康设备,包括用短信､电话或视频通话､电子邮件或远程监控等形式进行Ⅱ期或Ⅲ期运动康复的冠心病患者;

②研究内容为有氧运动､抗阻运动､呼吸运动､平衡运动､柔韧训练等心脏康复运动形式;③研究设计为随机对照试验､队列研究､病例对照研究｡排除标准:①重复发表;②无法获取全文｡

1.3 文献检索策略

计算机检索中国知网､万方数据库､维普数据库､中国生物医学文献数据库､PubMed､Web of Science､Cochrane Library､Embase等数据库,时间限定为2019年1月1日至2025年1月31日｡同时辅以手工检索,以主题词､自由词和布尔逻辑运算符结合为检索策略｡中文检索词包括:冠心病/心梗/心肌缺血/AMI/心肌梗死/急性冠脉综合征经皮冠状动脉介入治疗/PCI/冠状动脉旁路移植术/CABG,社区/居家/全科/家庭,康复/运动/训练/锻炼/太极/八段锦/五禽戏/六字诀/易筋经/瑜伽｡英文检索策略以PubMed为例,见图1｡

1.4 文献筛选和资料提取

由2名经过循证医学培训的研究人员根据纳入与排除标准独立筛选文献并提取数据,交叉核对结果,若有异议,由第3名具备丰富经验的人员裁决｡使用Endnote9.1软件导入文献,2名研究人员根据题目和摘要进行初筛,阅读全文再次筛选,最终确定纳入文献｡采用资料提取表提取数据,内容包括题目､作者､国家､年份､人群类型､研究类型､样本量､运动类型､结局指标､评价工具和评估时间等｡

1.5 数据整理与分析

由2名研究人员分别参照Susanna Dodda综述 和有效性试验核心结局指标(Core Outcome Measures in Effectiveness Trials,COMET)手册 中汇总的结局指标框架及定义,对冠心病家庭运动康复的结局指标进行独立分类｡若分类不一致(如指标归属争议),则由第3名研究者根据文献原始定义讨论确定｡汇总及分类过程严格遵循:①核心域和结局域划分采用Susanna Dodda综述中的5大核心域(死亡､生理/临床等)和38项结局域;②结局指标根据Susanna Dodda综述和COMET手册中定义进行分类｡

2.1 文献检索结果

通过查阅数据库,初步检索文献10690篇,其中中文文献1264篇,英文文献9426篇｡经过筛选剔除重复文献1004篇,保留9686篇文献｡经过阅读题目､摘要､全文剔除9594篇文献,最终纳入92篇文献｡

2.2 纳入文献的基本特征

本研究共纳入92篇文献,包括前瞻性研究89篇､回顾性研究3篇;随机对照试验81篇,类实验性研究3篇,纵向观察性研究2篇,队列研究5篇,病例对照研究1篇;单中心研究84篇,多中心研究8篇｡文献发表于2019年—2025年;中文文献37篇,英文文献55篇｡发表地区以亚洲为主(71篇)｡研究对象以冠心病患者(39篇)和PCI术后冠心病患者(34篇)人群为主,共纳入10086例患者,年龄46~77岁,样本量在19~524例｡研究周期为6周至5年,常见随访时长为3个月(27项,29.3%)､6个月(23项,25.0%)和12个月(13项,14.1%)｡干预方式包括有氧运动､抗阻运动､柔韧性和平衡性训练,其中以有氧与抗阻运动为主｡

2.3 冠心病患者家庭运动康复结局指标应用频次统计与结局分类

本研究共纳入92篇文献,结局指标共45项､出现496次,单篇文献选用的结局指标数在1~14项,其中心肺运动试验结果频率最高｡本研究结局指标可分为5大核心域和22个结局域,见表1｡5个核心域如下｡①生理/临床:81篇(88.0%);

②对生活的影响:72篇(78.3%);

③不良事件:25篇(27.2%);

④死亡:8篇(8.7%);

⑤资源使用情况:2篇(2.2%)｡

3.1 冠心病患者家庭运动康复研究结局指标总体分布较为集中

冠心病患者家庭运动康复结局指标主要集中于生理/临床､对生活的影响､不良事件3个核心域中,而死亡和资源使用情况核心域涉及较少｡

生理/临床核心域包括12个结局域,使用频次最高的是心脏结局域和呼吸､胸部及纵膈结局域｡心肺运动试验和心肺功能试验是主要评估心肺功能的指标,前者能反映心脏和肌肉的储备,帮助诊断心肌缺血,是评估心肺功能的金标准 ｡然而,该试验对设施配备及专业人员的要求较高,在家庭运动康复中的应用有限 ｡相比之下,6分钟步行试验操作简便､费用低,是常见的冠心病辅助检查指标 ,但无法精确评估心肺功能 ｡因此,未来可研发便携式心肺功能测试工具,以提高评估效率｡

在对生活的影响核心域中,使用频次最多的是整体生活质量结局域｡随着医学进展,冠心病作为慢性疾病与人类长期共存,治疗和干预的重点逐渐转向提升患者生活质量,更加关注患者的主观感受｡

不良事件核心域的主要结局指标为干预期间再发的心绞痛､心律失常和心衰等｡尽管介入手术可改善血管狭窄,但术后仍可能发生心脏不良事件,甚至心源性死亡,影响患者预后 ｡研究表明,出院后运动康复有助于血运重建､降低心因性死亡和心脏不良事件发生率｡然而,冠心病患者的康复运动存在风险不良事件的发生也反映了干预措施的安全性,因此安全性评估是效果评价的重要部分｡

目前,冠心病患者家庭运动康复研究中涉及死亡和资源使用情况核心域的结局指标较少,仅8篇报告了死亡情况,2篇涉及药物和照护费用｡冠心病患者出院后需要长期定期随访,死亡是体现长期干预措施对预后影响的重要指标｡而合理评估资源使用情况可以平衡医疗资源和最佳健康收益之间的关系,并且治疗开支和医疗资源消耗越来越受到重视 ,2018年数据显示,冠心病住院费用在心脑血管疾病中占比最高 ｡此外,患者出院后长期服药,经济负担较重,探索经济有效的康复方案有助于提升运动依从性 ｡因此,未来应重视医疗资源利用率和死亡核心域的使用｡

3.2 冠心病患者家庭运动康复研究结局指标的现存问题

3.2.1 术语与定义尚未统一

结局指标的应用存在不规范的情况｡国际上认可的与“主要不良心血管事件”相应的术语为“Major Adverse Cardiovascular Events(MACE)”,但纳入文献中,也有使用“adverse cardiacevents” “recurrent cardiovascular events”等｡此外,文献对MACE的定义也存在差异,有的将死亡､再入院纳入不良事件,有的则单独报告死亡｡临床结局的名称及其内涵的不一致不仅增加了系统评价和指南制定过程中的困难和偏倚风险,也可能直接影响研究结果的可比性与解释的一致性,进而影响临床决策的科学性与患者获益的准确评估｡

3.2.2 忽视结局指标的测量时间,对远期预后的关注不足

本研究纳入的文献中,部分研究未明确报告结局指标的测量时间,少数研究虽提及,但时间点差异较大,导致结果难以比较｡作为慢性疾病,冠心病患者术后需要长期服药管理,但纳入文献对其远期预后关注度不足,且评定标准和测量时点缺乏一致性,尚未形成共识｡

3.2.3 主次结局不明确影响有效性判断

临床研究中,明确主次结局指标是确保有效性和科学性的关键｡主要结局指标反映干预方法的主要效果和研究目的,次要结局指标辅助评价次要目标｡但在本次纳入的文献中,仅30篇提及主次结局指标｡主要结局指标聚焦于临床硬终点(如心肺运动试验中VO2max 变化)和功能改善(如6分钟步行试验距离),次要指标涉及心理(焦虑､抑郁)､运动依从性等多维康复效果｡未来应推广主次结局指标的应用,构建以循证为导向的分层框架,规范主次指标设置,并根据干预特点和研究目的进行分层分析｡

3.3 对冠心病患者家庭运动康复研究结局指标规范化的建议

近年来,国际心血管组织逐渐推出心搏骤停核心结局集(COSCA)､心力衰竭中医核心结局集(COSTCM-CHF)､心脏外科手术核心结局集 ,提示心血管结局指标已成为国际未来研究的趋势｡因此,为提高冠心病患者家庭运动康复研究质量,未来需要规范结局指标,并推进核心结局集建设｡在研究设计前,应结合临床实际全面､科学地评估指标是否存在低效等问题,确定有效性指标､合适的干预时长及随访时间｡在选择合适结局指标的基础上,应根据全国科学技术名词审定委员会制定的名称规范术语,确保指标名称和定义的准确性,以明确资料收集内容｡同时,根据研究目的明确主要､次要结局,提高研究质量｡最后,研究人员需要注册发布研究方案,严格遵循PICO原则,进行预实验以确定结局指标选择的合理性和研究的可行性｡鉴于我国核心结局域发展起步较晚,研究者与临床人员对此认知不足,须加强培训与推广,借助国际组织､政策制定者及医疗机构协同推进其构建与转化应用｡

3.4 局限性

本研究的局限性在于:①未比较不同时间点结局指标,未来可汇总不同时间点的结局指标,确定各疾病进展阶段应关注的患者结局｡②本研究仅纳入近5年文献,可能存在偏倚,未来可扩大纳入范围,并参考综述､Meta分析和相关指南,通过德尔菲法专家函询构建更全面的核心结局域｡

本研究通过系统综述近5年冠心病患者家庭运动康复研究,提取并归纳了5大核心域和22个结局域,结局指标以量表､理化指标､仪器测量结果和运动试验结果为形式,以患者为中心,聚焦患者的心脏功能､肺功能､运动功能､心理健康和生活质量等领域｡然而,目前结局指标种类繁多且分散,未来应规范构建冠心病患者家庭运动康复的核心结局集,为评价运动康复的有效性提供参考,提升研究质量,构建有效的家庭运动康复方案,改善患者预后｡

参考文献：略

作者：杨晓莉 梅倩 刘欣阳 聂小菲 程利

单位：湖北医药学院护理学院

来源：中国护理管理2025年7月15日第25卷第7期