《中国心血管健康与疾病报告2021概要》显示，我国人口老龄化压力增大、心血管病（CVD）负担持续增加，这对提供康复和二级预防的医疗服务提出了新的需求，指出心脏康复是降低大量CVD存活病人复发、再住院和失能风险的重要防治策略之一。周明成指出美国、欧洲与日本等发达国家的相关研究与实践已明确心脏康复在CVD疾病预防、治疗、康复方面的重要作用并形成了成熟的心脏康复实践指南及与之相配的实施政策。然而我国心脏康复的临床实践与研究起步比欧美、日本等发达国家晚，但近年来发展快速并已初步探索出符合我国国情并有中国特色的心脏预防、康复和慢病防控模式。结合《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中提出在心脑血管疾病预防、治疗、康复中彰显中医药的优势和特色，形成心脑血管疾病的中医康复方案的发展意见，近5年我国中医心脏康复的临床实践与研究也在不断的深入与发展，并与现代心脏康复在“五大处方”（药物处方、运动处方、营养处方、心理处方、病人教育）方面优势互补、相得益彰，发挥了中医药的优势并提升了心脏康复在CVD疾病中的服务能力和效力，其中，中药处方在心脏康复中的应用和临床研究方面积累了较多的循证医学依据，是中医心脏康复主要干预手段之一，也是临床研究的主要方向之一，为了研究中药处方目前在我国心脏康复领域开展的最新临床实践与研究情况，综述近5年我国心脏康复中药处方的临床研究进展。

中成药是临床上中药应用最广泛、最便捷的一种剂型，由于药品规格、服法用量明确，一般病人的依从性较好。心脏康复的中药处方临床研究中，中成药被广泛采用。

1.1 养心氏片

养心氏片作为我国具有独立知识产权并上市多年的心血管治疗药物，已从多维度、多方向、多学科等方面进行了大量研究，包括基于“养心理论”的中医基础理论及内涵研究、组方药理学与网络药理学研究、心血管疾病及伴发病症临床研究、心脏康复领域中应用与功能作用研究，已在心脏康复的中西医结合应用中形成了独立的中国专家共识。“养心氏片在中西医结合心脏康复中应用的中国专家共识”（以下称“专家共识”）中明确提出养心氏片在心脏康复过程中，在提高稳定性冠心病病人和慢性心力衰竭（CHF）病人运动耐量、双心管理等方面具有良好作用且安全性好。养心氏片是目前中成药用于心脏康复的药物处方中循证依据充足、临床实践广范、心脏康复功能效果评定明确且拥有独立中国专家共识的中成药，是心脏康复中药处方的代表之一。在“专家共识”中，对养心氏片的康复处方做了详细的阐述。

从近5年期刊发表的养心氏片与心脏康复相关的临床研究文献来看，除了“专家共识”中所总结的养心氏片能改善冠心病、CHF的临床症状，提高运动耐力及双心管理显效的临床研究外，多位学者从养心氏片能提高冠心病、CHF病人生活质量方面开展了研究，补充了“专家共识”中未提及的部分。李娟等予冠心病经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术后病人口服常规西药再加用养心氏片，每次3片，每日3次，口服，与常规服用西药组对比，4周后通过观察简明健康调查量表（SF-36）中生理职能、躯体疼痛、一般健康状况、精力、生理机能、社会功能、情感职能、精神健康8个维度和西雅图心绞痛评分量表（SAQ）心绞痛疾病的认识、躯体活动受限的程度、心绞痛症状发作的频率、心绞痛的稳定状态、对心绞痛的治疗满意程度5个方面的评分变化来评定养心氏片对冠心病PCI术后病人生活质量的影响，研究结果表明，养心氏片能提高冠心病PCI术后病人的生活质量。金娟等的临床研究在养心氏片组的治疗基础上联合膻中、关元、气海、中脘、期门、血海六穴隔物灸施治4周，与常规西药组对比，观察SAQ评分变化，得出养心氏片联合隔物灸可提高冠心病PCI术后病人生活质量。在评价养心氏片提高CHF病人生活质量的相关临床研究中，袁炜婷等均在CHF病人常规用药基础上分别予曲美他嗪片、养心氏片、两药联合应用后，观察明尼苏达心力衰竭生活质量量表（MLHFQ）、欧洲五维健康量表（EQ-5D）、堪萨斯心肌病问卷（KCCQ）的评分变化与差异，两项临床研究得出了相同结论：单纯应用养心氏片可提高CHF病人生活质量，与曲美他嗪片联合应用并无额外获益，明确了养心氏片在CHF病人康复过程中提高病人生活质量的作用。

通过以上研究发现，养心氏片提高冠心病PCI术后、CHF病人生活质量的结论是确切的，但研究中存在一些不足，如药品基本情况与服用剂量不同，研究方法中未明确治疗/观察时间，可见文献中的临床研究设计在严谨性方面有待提高，结论仍需高质量的临床研究进一步论证。

1.2 芪苈强心胶囊

芪苈强心胶囊是基于中医络病理论指导治疗CHF的中成药，也是2018年我国心力衰竭指南推荐的一线用药。多项芪苈强心胶囊联合康复运动疗法与西医常规治疗或联合运动治疗CHF病人对比的临床研究中，通过治疗前后心脏功能［左心室射血分数（LVEF）、每搏输出量（SV）、心排血量（CO）］和6min步行试验（6WMT）结果变化对比，表明此联合疗法能提高CHF病人心功能和运动耐力。其中石宝星等通过临床研究还观察到，此联合疗法能使CHF病人的心室结构（左心室后壁舒张末期厚度、左心室收缩末期后壁厚度、左心室后壁厚度、室间隔收缩末期厚度、左心室舒张末期内径、左心室收缩末期内径）在一定程度上逆转，4项临床主要症状心悸、气短、乏力、下肢水肿的中医证候积分有所改善。另外，王斌通过临床研究还观察到，此联合疗法能提高CHF病人的MLHFQ评分，有效提高CHF病人的生活质量。这一研究结论也与罗克佩等应用此联合疗法治疗CHF病人观察其治疗前后生活质量综合评定问卷（GQOLI-74）评分变化所得结论一致，而且罗克佩等的研究结果还显示躯体功能、精神健康、社会功能、情感功能评分差异均有统计学意义。此外，两组均有不良反应发生，但不良反应发生率对比差异无统计学意义，且未出现与服用芪苈强心胶囊相关的不良反应者。反映了此联合疗法的安全性，这一结论也与石宝星等研究结论一致。

通过以上临床研究可见，芪苈强心胶囊在CHF病人的心脏康复过程中，能一定程度逆转心室重构，改善病人的临床症状，提高病人运动能力、生活质量，临床应用安全性良好。但以上临床研究仍存在一些不足：首先，同一病种同一药物观察治疗周期相同但日服剂量不同。虽然以上每项临床研究的结果均显示此药对CHF病人心脏康复是正向促进作用，但剂量不同也难免会对指导此药在CHF心脏康复病人的临床应用中有一定影响。其次，以上临床研究中芪苈强心胶囊在针对CHF心脏康复的观察指标敏感性、特异性有待选择，如有研究对心脏耐力的评价均仅采用6WMT而未采用或联合运动耐量的金标准心肺运动试验等，也有研究对CHF病人生活质量的评定指标单一采用MLHFQ量表或GQOLI-74量表等，未结合多维度测评。最后，以上临床研究的文献基于循证医学证据等级分类标准进行评价，文献质量较低。芪苈强心胶囊在CHF心脏康复临床研究方面，科研设计的方法学质量和证据质量有待提高，其在心脏康复过程中发挥的作用需要进一步严谨的临床研究结论。

1.3 其他

丹蒌片是针对痰瘀互阻证冠心病的我国保护品种中药。张璇等观察了冠心病PCI术后应用五大处方（药物、运动、营养、心理、戒烟处方）的心脏康复基础上加用丹蒌片（每次5片，每日3次，药品厂家及批号未注明），规律服用1个月后与不加此药的对照组病人在SF-36评分、SAQ评分、峰值摄氧量（peakVO₂）、无氧阈时摄氧量（AT）方面进行比较，得出丹蒌片在冠心病PCI术后的康复过程中，能提高病人生活质量，改善心绞痛发作情况，但并不能明显地提高病人心肺耐力和有氧运动能力。麝香保心丸具有益气温阳、理气止痛之功效，沈淑馨等对冠状动脉慢血流（CSF）病人在心脏康复基础上加用麝香保心丸（上海和黄药业）45mg，每日3次，口服1年后，观察CSF病人心率、血压、血脂［总胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HLD-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）］、心脏彩超、冠状动脉血流速度指标、SAQ评分、健康调查12条简表第2版（SF-12-v2）评分的变化，结果显示，麝香保心丸在CSF病人心脏康复的过程中能提高冠状动脉血流速度，降低微循环阻力，改善心绞痛症状，提高病人生存质量，但对CSF病人心率、血压、血脂、左室收缩功能方面未见明显改善效果。乌灵胶囊（浙江佐力药业股份有限公司，国药准字：Z19990048）是由药用真菌乌灵参提取物制备成的中药类新药，具有补肾健脑、养心安神的功效。袁惠萍等通过观察乌灵胶囊联合康复运动治疗与单纯服用乌灵胶囊组、单纯康复运动治疗组急性心肌梗死PCI术后抑郁病人2周、4周后汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分、SF-36评分、血清γ-氨基丁酸（GABA）含量、LVEF等，得出乌灵胶囊联合康复运动疗法与单一施治组比较，能明显改善急性心肌梗死PCI术后抑郁病人的CVD临床症状、抑郁状态，提高病人的心脏功能和生活质量。

以上中成药在心脏康复过程中均能改善CVD心脏康复病人临床症状、提高病人心功能和生活质量，但在多数研究中，以中成药与康复运动疗法联合作为干预手段，未对独立应用中药处方的康复作用进行充分研究，且以上临床研究数量较少、样本量较小（均＜40例）、观察周期较短，也表明相关的临床研究开展仍需加大样本量，提高研究质量进行深入的探索，得出确切结论。

多位学者基于中医辨证论治理论对冠心病不同病机证型在施以常规西药＋康复治疗（药物、宣教、行为干预、运动等）的基础上加服自拟中药处方或院内制剂进行干预开展临床研究，经过干预期后对比两组治疗前后观察指标变化，从而评价中药自拟方在不同心脏病变下的心脏康复过程中的作用。如在心脏术后的中药治疗与康复的临床研究中，高占义等在对照组基础上加用自拟益气活血中药方（黄芪30g，丹参、当归各20g，川芎、桃仁、赤芍、白术各15g，党参、木香、红花、地龙、甘草各10g）用于气虚血瘀型急性冠脉综合征PCI术后病人施治12周后，分别与西药组、西药＋自拟中药方组、西药＋康复治疗组进行对比，观察各组中医症状积分、心绞痛疗效、心功能疗效、SF-36评分等，结果显示，加用益气活血自拟中药方的综合疗法能改善气虚血瘀型急性冠脉综合征PCI术后病人的中医证候、心绞痛发作症状、心功能，提高病人的生活质量。于子凯等采用新保元汤联合心脏康复对57例经导管主动脉瓣置换（TAVR）术后病人进行前瞻性、随机对照的临床试验研究，干预4周、随访24周病人整体功能情况，得出结论：新保元汤联合康复措施可改善TAVR术后病人的中医症状、6MWT距离、营养及虚弱比例等整体功能水平。索晓菲等在对照组基础上加用自拟软坚通脉汤随症加减方（党参15g，生黄芪30g，丹参20g，鬼箭羽、郁金、莪术、昆布、浙贝母各10g等）干预冠心病PCI术后Ⅱ期病人8周后，比较两组病人《中国心血管病人生活质量评定问卷》评分、超氧化物歧化酶（SOD）、总抗氧化力（T-AOC）、运动持续时间（ED）、peakVO2、AT、LVEF、峰值功率（PP）、6MWT距离治疗前后变化，得出结论：加用软坚通脉汤的综合方案在冠心病PCI术后Ⅱ期病人康复中，能有效改善病人临床症状、心功能，提高运动耐力、抗氧化能力、生活质量。胡晓贞等给予冠心病PCI术后阳虚血瘀型病人在对照组基础上加用颜德馨教授创制的温阳活血方颗粒，每次1袋，每日2次，口服，12周后，比较两组病人治疗前后中医症状积分、SF-36评分变化与差异，得出结论：加服温阳活血方的综合方案能改善冠心病PCI术后阳虚血瘀型病人的中医证候、心绞痛症状，提高病人生活质量。范丽花等对急性心肌梗死PCI术后病人采用自拟活血祛痰方（瓜蒌、熟地黄、薤白、半夏、当归、白芍、桃仁、川芎、红花各10g，颗粒配方，冲服，每日2次）干预8周，对各项变化结果进行统计分析得出结论：活血祛痰自拟方在急性心肌梗死PCI术后病人心脏康复中能有效改善症状，提高心功能、心脏运动耐力、生活质量。在自拟中药处方干预CHF病人心脏康复的临床研究中，陈李等对40例CHF病人采用参芪养心复脉方联合改良八段锦的临床治疗方案与常规西医治疗40例CHF病人进行对照研究，结果表明，参芪养心复脉方联合改良八段锦能有效减轻CHF病人临床症状，改善心脏功能，提高运动耐量，改善病人生活质量。臧冬梅等自拟益气泻肺利水合剂（生黄芪、车前子、太子参、葶苈子、桑白皮各30g，水花子15g，赤芍、甘草各10g）联合康复运动疗法干预CHF病人4周，比较联合组与常规西药组N端脑钠肽前体（NT-proBNP）、6WMT、SF-36评分、安全性指标、不良反应发生情况等，得出此自拟方联合康复运动能有效改善CHF病人临床症状，降低NT-proBNP水平，提高病人运动耐力和生活质量，安全性较好，无不良反应发生。王利勤等采用自拟益气温阳方联合中医定向透药法治疗心肾阳虚证CHF病人，益气温阳方药物组成及煎服法：制附子、桂枝、白芍、茯苓、炙甘草各10g，黄芪15g，丹参20g，水煎服，每日1剂，分2次服用。中医定向透药疗法：中医定向透药治疗仪加入改善血液循环处方，将自制药粉调剂（鸡血藤4g，乳香、没药、红花、桂枝、甘草、白芍各2g，络石藤6g）于心俞、内关、命门、肾俞穴位定向透药每次20min，每周3次。施治1个月后，比较益气温阳方联合中医定向透药组与常规西药治疗组CHF病人中医证候积分、血浆脑钠肽（BNP）含量、纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级，最后得出结论：益气温阳方联合中医定向透药在CHF病人的心脏康复中能降低病人血浆BNP水平、改善心功能及临床症状。

以上临床研究中自拟中药处方在CVD心脏康复过程中，均能改善病人临床症状、心功能，提高生活质量。但研究设计中的干预方案均联合了常规西医治疗或康复治疗手段，缺乏自拟方作为独立干预手段进行临床应用与研究的相关循证医学高质量证据的支持，相关临床研究有待进一步开展与探索。

近5年其他中药剂型制剂在CVD心脏康复的临床实践与研究中也逐渐有学者进行了探索，充分发挥了中药制剂剂型多样、应用多法的优势，为CVD心脏康复的实践探索提供了新的证据。何海英等应用参麦注射液50mL＋（250~500）mL5%葡萄糖注射液/0.9%氯化钠溶液，静脉输注，每日1次，联合心脏康复疗法（西药＋康复运动）治疗PCI术后病人126d，与仅接受心脏康复疗法病人的心功能［AT、最大摄氧量（VO_2max）、代谢当量（METs）、射血分数（EF）、BNP］治疗前后变化进行比较，得出此联合疗法对PCI术后心脏康复病人在心肺功能、运动耐力、活动能力与生活质量方面有积极促进作用的结论。刘阳等应用丹红注射液30mL＋250mL生理盐水，静脉输注，每日1次，联合心脏康复运动治疗急性心肌梗死PCI术后病人，治疗1个月后，比较丹红注射液联合心脏康复运动组与单纯应用丹红注射液组临床症状、心肺功能、生活质量评分，结果显示，丹红注射液联合心脏康复治疗急性心肌梗死PCI病人的临床疗效确切，有助于心肺功能康复，提高生活质量，安全性高。牛新萍等予CHF病人常规西医治疗基础上加用自制穴位贴敷和体外反搏治疗2周，穴位贴敷药物及方法：黄芪20g，川芎、丹参各10g，茯苓、党参各15g，研粉每次取3~5g，贴敷心俞、足三里、膻中、内关穴，每次4~6h，每日1次。治疗2周后，比较常规西医治疗基础上加用自制穴位贴敷和体外反搏组与常规西医治疗组临床疗效、6WMD、日常生活能力、NT-proBNP、血清胱抑素C（CysC）水平、心功能指标等，结果显示，穴位贴敷联合体外反搏疗法能改善CHF病人心功能，提高病人运动能力及日常生活能力。

通过以上近5年CVD中药处方心脏康复的临床研究综述可见，中药处方在中医心脏康复领域的临床研究方面进行了多病种、多治法、多剂型、多途径的应用与疗效观察的探索，研究显示，中药处方在CVD心脏康复过程中对临床症状、心功能、生活质量方面所做的观察指标最多、最充分，得出改善病人症状、心功能、生活质量的康复作用确切。但相关临床研究也存在不足：1）相关临床研究所涉及病种较少且呈阶段性，大多集中在冠心病PCI术后、CHF，未见文献报道CVD某一病种的全程康复临床研究。2）针对CVD心脏康复的中药处方临床研究多为与其他疗法联合的方案研究，缺少单纯中药处方在CVD康复过程中发挥康复作用的单因素、高质量研究。3）相关临床研究观察指标选取上，多为临床症状效果指标（如中医证候量表、心绞痛发作情况等）、心功能指标（彩超对各腔直径或厚度的测量及EF）、运动能力或耐力指标（6MWT、心肺运动试验等）、生活质量指标（SAQ评分、SF-36评分等），CVD心脏功能缺损的评定与施治研究内容欠全面、完善，多数研究中未结合心脏康复的多维度评定与施治，难免影响研究结论的确切性。最后，从CVD心脏康复临床研究相关文献数量与质量来看，中药处方心脏康复临床实践研究的方法学质量和证据质量有待提高，缺少大样本、长疗程、全过程康复研究数据。中药在CVD的临床治疗上疗效确切、证据丰富，相信在康复上的应用也同样具有显著疗效和深远价值，但需进一步开展高质量的研究加以疗效验证和机制阐释。

参考文献：略

作者：刘晓敏[1][2] 徐强[2] 李欧[2] 王自英[1]

单位：天津中医药大学[1] 天津中医药大学第二附属医院[2]

来源：中西医结合心脑血管病杂志2025年2月第23卷第4期